日本PMDA---医疗器械(IVD)注册

    日本的医疗器械注册由厚生劳动省（MHLW）的药品和医疗器械局（PMDA）根据新修订的药品和医疗器械法（PMDL），原药事法（J- PAL)。在日本注册医疗器械的成本和时间将因器械分类而有很大差异，更重要的是，该申请是否属于谓词系统日本医疗器械命名代码（JMDN 代码）系统。

低风险 I 类医疗器械

  须遵守上市前提交 (PMS)，也称为“todokede”。申请提交给 PMDA，并在提交后被视为被接受。发出 PMS 号码需要一周时间。处理申请不收取 PMDA 费用。

中等风险 II 类和一些高风险 III 类设备

  大多数有资格获得上市前认证 (PMC)，也称为“ninsho”。医疗器械和质量体系合格评定的审查由 PMDA 外包给注册认证机构 (RCB)。有 14 家 RCB，其中 7 家是还提供公告机构/注册服务的国际公司。处理 PMC 申请的平均时间为 3 个月，平均费用为 30,000 美元。

创新的 II 类、III 类设备和 IV 类设备

  需要获得上市前批准 (PMA)，也被 PMDA 称为“shonin”。申请处理时间和 PMDA/MHLW 费用从 6 个月和 20,000 美元到 36 个月和 120,000 美元不等，具体取决于分类、JMDN 代码申请和临床证据要求。

PMDA 临床评估咨询：

  如果需要临床证据作为注册申请的一部分，建议与 PMDA 进行正式会议，以确定您的数据是否足以成功申请。2 小时会议的 PMDA 费用约为 10,000 美元。

PMDA 临床研究咨询：

  同样，建议与 PMDA 举行正式会议，以确认您的临床研究是否设计为使数据可用于医疗器械注册申请。2 小时会议的 PMDA 费用约为 10,000 美元。

                                       日本PMDA---许可证持有人

日本第三方许可证持有

   保持更换分销商的能力，或有效地直接向多个分销商销售，对于在复杂的日本市场上取得成功的战略至关重要。必须提交通过药品和医疗器械管理局(PMDA)进行的医疗器械注册申请，并且许可证必须由获得适当许可的当地代理人市场授权持有人持有。

· 直接销售给多个区域分销商（避免国家进口商加价）

· 提高转让定价（因为分销商不投资注册成本）

· 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用

· 根据需要添加或更改分销商

· 让知识产权远离当地商业代理

包装制造商

  日本监管程序的一个独特方面是要求外国制造商指定一家包装制造商，负责接收进口医疗器械、贴上日本标签并通过海关清关。包装制造商在注册文件中列出，只能通过对注册证书进行部分修改来更改。包装制造商指定可由合格的分销商、子公司或独立第三方供应商执行。

                                           日本医疗器械市场概述

  日本的医疗保健市场被誉为该地区最大、最发达的医疗保健系统，对外国医疗器械制造商提出了许多挑战。然而，凭借近 7% 的预期增长和 293 亿美元的当前市值，医疗器械制造商可以将他们的公司提升到一个新的水平，并在日本市场取得成功。随着人口老龄化、人均收入高和对高科技产品的巨大需求，日本是所有寻求亚洲真正增长的医疗器械制造商需要考虑的市场。其他高潜力专业领域包括自我保健、预防保健、家庭护理、健康 IT 设备以及使用人工智能支持评估和治疗选择的高级诊断。话虽如此，高度发达的日本市场确实有国内公司会对一些设备领域构成挑战，包括：家用治疗设备、诊断成像设备、透析器、内窥镜和手术设备。日本的医疗器械行业由厚生劳动省 (MHLW) 监督，与其他市场一样，他们实施了有助于保持低成本的机制，尤其是考虑到人口迅速老龄化。其中一种机制是他们使用适用于所有私人或公共保险计划的强大报销系统。他们还实施了成本效益评估（CEA）系统，最近批准了 2018 年经济和财政管理和改革基本政策，当地称为“honebuto,鼓励外国医疗器械制造商在市场战略规划的初步阶段研究其产品将如何评估和定价。