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“避孕软件应用程序”也是医疗器械吗?
来源: | 作者:杭州度外 | 发布时间: 2022-09-16 | 30 次浏览 | 分享到:

      最近有MEETYOU(女性自然循环法生育AI计算APP软件)来咨询我医疗器械注册问题,我查了一下,发现这个APP移动应用在很多国家确实是列入“医疗器械”监管范畴,该类型APP移动应用在欧洲属于三类,在美国属于二类。下面我以全球第一款被欧洲CE和美国FDA注册的公司Natural Cycles为例,简单概述一下。(官网  https://www.naturalcycles.com/ 了解更多 )




     简单来说,Natural Cycles 使用自己的基础体温计和算法来计算女性何时可以生育或不育。它要求用户在每天早上起床前的同一时间记录月经周期并测量体温。

    Natural Cycles 是一款由算法驱动的应用程序,可根据基础体温确定您的生育状况。只需用您的 NC° 温度计测量,将其输入应用程序,然后让我们的算法完成工作。

    根据涉及 15,570 名女性的临床研究,FDA 表示该应用程序的典型使用率为 93.5%,完美使用率为 98.2%。鉴于Natural Cycles良好的临床数据和完美表现,Natural Cycles在2017年获得欧洲CE认证,在2018年获得美国FDA注册,特别是,FDA还特别为Natural Cycles的APP制定了新的医疗器械软件名称“避孕软件应用程序”。Natural Cycles 是第一个在欧洲和美国被评估为节育方法的应用程序。

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       Natural Cycles在2020年,还进行了澳大利亚TGA和新加坡HSA的注册。

      毫无疑问, “避孕软件应用程序”作为软件类医疗器械已经被越来越多的国家采纳并实施监管。而面临着各国的合规注册,你准备好了吗?



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