联系我们
24小时服务热线

度外认证

专业服务成就客户价值

139-5811-1261

关于我们
您好,欢迎访问杭州度外认证技术服务有限公司官方网站!
您当前的位置:
置顶信息
新加坡HSA---未注册的医疗器械如何参加新加坡展会?
来源: | 作者:杭州度外 | 发布时间: 2022-09-16 | 30 次浏览 | 分享到:

                               新加坡HSA发布关于“没有获得HSA注册的医疗器械产品参加新加坡医疗展”指南


      2022 年 6 月 29 日,新加坡卫生科学局 (HSA) 发布了对指导文件 GN-32 新加坡展览进口未注册医疗器械指南修订版 4 的更新。无论风险等级如何,未注册医疗器械(人用)用于展览, 受到新加坡法律的监管。

    申请人必须在进口未注册的医疗器械用于展览之前获得HSA的批准。对于展示本地制造的医疗器械的本地公司,在展会上展示其产品之前无需获得此批准。

    可用的产品进口途径是由新加坡注册公司代表参展商运送的货物或参展商手提携带的货物。批准许可证将颁发给进口商,无论是新加坡注册公司还是参展商。

                                                                   两种进口途径:自己随身携带/委托新加坡公司办理托运


     

    申请人(进口商/参展商)应向HSA提交以下文件:

· 已完成 FORM 32-A(GN-32 第 4 版附件 1);

· 活动信息,例如手册、网站和/或带有进口商个人资料的护照页,用于手提进口货物;

    申请应通过电子邮件地址 hsa_md_info@hsa.gov.sg 提交。审批周转时间约为 10 个工作日。

    带有“仅供展示之用”的标签或标牌。未注册医疗器械上的“不用于供应”应在展会期间显着展示。还提醒申请人与相关监管机构核实其他义务。

    展会结束后,所有进口商和参展商应确保未注册的医疗器械出口新加坡或销毁,按照进口商许可证规定的许可条件。

 

2022 年 9 月 9 日新加坡卫生科学局 (HSA) 发布了指导文件 GN-32 新加坡展览进口未注册医疗器械指南 Rev 5 的小更新。此更新旨在通知打算进口未注册医疗器械进行展览的参展商提交表格32:在线申请进口未注册医疗器械参展。申请网址:https://form.gov.sg/#!/62f60755b031820012749cb8

   注意:自 2022 年 9 月 19 日起,HSA 将仅接受新的在线表格 32。HSA已经通过向所有行业利益相关者发送电子邮件通知进一步加强了这一点。

                                                                     参展产品申请HSA流程

   参展商还被提醒,任何允许在展览上展示的未注册的医疗设备不得供当地使用,包括分发免费样品或在人身上使用此类医疗设备用于演示目的。这些未登记的产品应在展会结束后HSA规定的时间内销毁、出口出新加坡或退回海外供应商。

 展示当地制造的医疗设备的当地公司,在展览上展示其产品时,不需要获得任何批准。但是,制造商仍然需要显示突出的标签或标识,表明该医疗设备不允许用于人体,也不能供当地使用。

 

 对于含有x射线、激光、紫外线或辐射发射特性的产品,详情请参阅美国国家环境局(辐射防护和核科学部)网站。在展会上,国家环境局(NEA)明确禁止通电或打开可向公众发射x射线设备和激光器等辐射的医疗设备,除非已从NEA获得适当的辐射许可证。




最新信息
其他信息