马来西亚MDA---医疗器械注册

  根据 2013 年 7 月 1 日生效的 2012 年医疗器械法案的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。

医疗器械定义 

  在马来西亚，医疗设备是制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品以诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害为目的的物品。 

产品分类 

  注册过程和指南严格遵循东盟医疗器械指令 (AMDD) 标准。设备分为 A、B、C 和 D 四个类别，从低风险到高风险分类。此外，还有第五类组合设备。

  注册路线因设备分类而异；下图是官方收费和周期

马来西亚医疗器械注册参考国家

有效期和续订 

  该申请需要当地授权的合格评定机构 (CAB) 的合格证书。在快速通道系统下，具有参考国家批准的设备有长达 5 年的时间提交当地颁发的符合性证书，同时将获得临时注册。

                                                   马来西亚MDA---IVD注册

   马来西亚IVD / A 类器械（非测量、非无菌）提供了注册豁免，并为所有其他获得参考国家批准的器械提供了快速通道临时注册流程，有效地将完全注册的宽限期延长了 5 年。

医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。申请必须通过在线 MEDCAST 系统提交，由获得许可的当地实体（同时也是许可持有人）或马来西亚授权代表。

该申请需要当地授权的合格评定机构 (CAB) 的合格证书。在快速通道系统下，具有参考国家批准的设备最多有 5 年时间提交当地颁发的符合性证书，同时将获得规定注册。

注册申请和评估的费用因设备分类而异，如下所示：

  官方申请处理时间尚未公布。

质量体系合格评定

  必须使用 ISO 13485 或 FDA 的审核报告（例如，企业检查报告）或日本 PMDA 进行记录。

                                               马来西亚MDA---许可证持有人

许可证持有人要求 

  医疗器械注册申请必须通过在线 MEDCAST 系统提交，由获得许可的本地实体（同时也是许可证持有人）或马来西亚授权持有人 (MAH) 提交。

许可证转让

  许可证可以从一个授权代表 (AR) 转移到另一个授权代表。新的 AR 将在 MoH MEDCAST在线门户网站上填写申请表。所需文件包括当前 AR 声明表（附件 B – MDA/GD0041）、终止信和新 AR 的授权书。卫生部对每个医疗器械注册 ID 收取大约 500 令吉（115 美元）的费用。

通过第三方持有许可证的好处

· 直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价

· 提高转让定价 

· 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用

· 根据需要添加或更改分销商

· 让知识产权远离当地商业代理

· 确保专家处理上市后的警惕性和许可证维护