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澳大利亚TGA医疗器械 / IVD
    发布时间: 2022-09-05 16:09    

                                     澳大利亚TGA---医疗器械(IVD)注册

医疗器械监管要求由治疗用品管理局 (TGA) 监督,列出的产品可在澳大利亚治疗用品登记处 (ARTG) 上查看。大多数外国公司将通过提供以下实体先前批准的证据通过简化途径寻求注册:

· 欧盟指定公告机构

· 美国食品和药物管理局

· 加拿大卫生部

· 日本厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB)

· 医疗器械单一审核计划 (MDSAP)


医疗器械定义

医疗器械由1989 年治疗用品法(法案)第 41BD 节定义。1989 年《治疗用品法》为国家统一控制用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、病痛、缺陷或伤害的商品提供了立法基础。

总之,医疗器械:

· 用于人类;

· 旨在诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或损伤,或修改或监测身体的解剖或生理功能;和

· 一般通过物理、机械或化学作用达到其目的。


设备符合性评估

寻求加入 ARTG 的制造商将需要提供 TGA 或其他合格评定机构 (CAB)(例如欧洲公告机构)的可接受认证的证据。符合性评估要求制造商证明其符合基本原则,其中包括 6 项基本要求和另外 9 项根据具体情况应用的要求。在澳大利亚没有当地办事处的制造商将需要与澳大利亚赞助商合作以提交申请、回答问题并提供上市后监督支持。

已经通过以下途径之一证明符合性的产品可以利用其认证作为符合基本原则的证据,并绕过完整的审查过程,但可能仍需要进行 1 级或 2 级审核。

· 欧洲成员国医疗器械监管机构指定的公告机构出具的证书;

· 美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定;

· 加拿大卫生部颁发的批准和执照;

· 日本的上市前批准(由厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB) 颁发;

· 根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 签发的证书和报告;

· 由认证机构颁发的 ISO 13485:2016 证书,该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构(仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请)

· ISO 13485:2016 证书由认可机构签发,该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方(仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请)

六项通用基本原则适用于所有设备:

· 使用不损害健康和安全的医疗设备;

· 医疗器械的设计和制造符合安全原则;

· 适合预期用途的医疗器械;

· 长期安全;

· 医疗器械不会因运输或储存而受到不利影响;和

· 医疗设备的好处大于任何副作用。

还有九个关于设计和构造的基本原则适用于具体情况:

· 化学、物理和生物学特性;

· 感染和微生物污染;

· 建筑和环境特性;

· 具有测量功能的医疗器械;

· 防辐射;

· 连接或配备能源的医疗设备;

· 与医疗器械一起提供的信息;

· 临床证据;和

· 仅适用于 IVD 医疗器械的原则。

在澳大利亚制造的产品(I 类除外)包含动物、生物或微生物来源的药物或物质,以及第 4 类 IVD 医疗器械,需要 TGA 的额外审查和证书。


质量体系要求

根据2019 年治疗用品(质量管理体系合格评定标准)令 TGA 要求制造商满足 ISO 13485:2016 标准,并对销售的灭菌产品提出附加要求。使用环氧乙烷的产品需要遵守 ISO 11135:2014,使用辐射灭菌的产品 ISO 11137:2006,无菌产品需要遵守 ISO 13408。


时间表和费用

只要具有相同的设计、预期目的和适应症,具有海外认证或批准的医疗器械将有资格获得简化的监管审查。下图


申请审核评估费

较高风险的产品(III 类和 AIMD)需要接受 TGA 的强制性 2 级审计,并且必须在提出要求后 20 个工作日内提供此信息。1 级申请审核是根据具体情况确定的。下图

                                                                             注意:申请审核评估费是在将某些医疗器械纳入 ARTG 的申请费之外的费用。



澳大利亚TGA年费(下图)


                                                                                澳大利亚TGA---许可证持有人


许可证转让

要更改与 ARTG 上市相关的澳大利亚赞助商,现有赞助商必须填写、签署并向 TGA 提交转让表格。转让完成后,新的澳大利亚担保人必须采取以下步骤:

1. 提交制造商证据(无 TGA 费用)

2. 准备并提交设备更改请求,以使用制造商证据更新 ARTG 条目(TGA 费用为 360 美元/申请,TGA 允许每个申请最多 10 个 ARTG 条目


通过第三方在澳大利亚持有许可证的好处

· 直接销售给多个区域分销商,避免国家进口商加价;

· 提高转让定价;

· 提高经销商谈判/回应的影响力;

· 根据需要添加或更改经销商;

· 使知识产权远离当地商业代理;

· 确保专家处理上市后的警惕性和许可证维护;

· 中性包装标签。



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