新加坡HSA---医疗器械注册

     新加坡的医疗器械注册由卫生科学局(HSA) 监督。医疗器械申请由当地实体提交，该实体也作为许可证持有人，在当地称为“注册人”。这家位于新加坡的实体需要在新加坡会计和企业监管局(ACRA) 注册。医疗器械注册过程通过 HSA 在线医疗器械信息和通信系统(MEDICS) 进行。成功的申请将在新加坡医疗器械注册 (SMDR)上生成注册证书和列表。 

医疗器械定义

   在新加坡，医疗设备指的是：制造商打算单独或组合用于人类诊断目的的任何仪器、装置、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品，预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害。 

分类和监管途径

   HSA严格遵循 GHTF 医疗器械分类指南，A、B、C 和 D 类器械从低风险到高风险不等。在新加坡，有四种不同的注册途径，即时、加急、精简和完整。在 2 个参考国家注册的 B 类和 C 类设备有资格获得即时路径，而在一个参考国家/地区注册的 B、C 和 D 类设备有资格获得简化注册。未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。

不同注册途径的要求：

加急审核选项

    新加坡提供加急审查选项，需要至少 1 或 2 个独立参考国家的批准和详细的安全记录。监管审查的成本和时间将因设备分类和参考国家注册而有很大差异。如果申请是独立批准而不是通过互认协议 (MRA) 获得的，则欧盟（CE 标志）和澳大利亚 TGA 的批准将符合资格。

独立软件

属于独立医疗移动应用程序的 C 类设备有资格获得即时注册 (ICR)：有 1 个参考国家，全球没有安全问题，也没有在新加坡事先被拒绝。

C 类设备的加速审查

加急审查适用于具有 1 个参考国家、全球没有安全问题且在新加坡没有事先拒绝的 C 类设备。对于在 2 个参考国家注册的 C 类设备，还有一个额外的加速评估路线 2 (ECR-2)。

以下C类设备排除在加急注册 (ECR) 之外：

· 髋关节、膝关节和肩关节置换术

· 非生物活性植入物。 

D 类设备的加速审查

加急审查适用于具有 2 个独立参考国家的 D 类设备，在全球范围内没有安全问题，在新加坡也没有事先拒绝。

排除在加急注册 (EDR) 之外的 D 类设备：

· 有源植入设备

· 可植入设备连接循环系统或中枢神经系统

· 髋关节、膝关节和肩关节置换术（生物活性植入物）

· 将可注册药物纳入辅助角色的设备

· HIV IVD 设备

· 血液/组织供体的兼容性

HSA注册费用和周期

注意：除了申请处理费外，HSA 还对所有类别的设备收取 530 新元（380 美元）的一次性申请费。B、C 和 D 类设备的年上市费用分别为 37 新元、64 新元和 128 新元。

设备符合性评估

    A 类设备不需要上市前注册，但必须由获得许可的进口商每年在 HSA 中列出。  

   HSA 提交档案基于东盟 CSDT（通用提交档案格式）。所需信息因设备分类和可用注册途径而异。除了欧盟技术文件要求的文件外，申请还需要一份基本原则符合性声明。

质量体系合格评定

   质量体系的合格评定记录在 ISO 13485 或 FDA 的审核报告（例如，企业检查报告）或日本 PMDA 中。

监管效率

    新加坡医疗器械注册过程被认为是高度透明和可预测的。

参考国家批准要求

参考国家批准可以显着影响 B、C 和 D 类设备的注册途径。以下国家是可接受的参考国家。

有效期和续订

  只要维持年度上市费用并满足上市后的警惕性要求，注册就不会过期。

                                                                                                           ‍新加坡HSA---IVD注册

       在设备可以进口并投放市场之前，新加坡的体外诊断产品注册由卫生科学局(HSA) 监督。注册过程被认为是高度透明和可预测的。申请必须由同时作为许可证持有人或注册人的当地实体提交。HSA 严格遵循 GHTF 指南进行 IVD 设备分类。监管审查的成本和时间将因设备分类和参考国家注册/批准而有很大差异。

    A 类 IVD 设备  不需要上市前注册，但必须由获得许可的进口商每年在 HSA 中列出。但是，无菌 A 类 IVD 设备必须在 HSA 注册。申请费为 25 新元，处理时间为 30 个工作日。

    B类 IVD 设备  已在两个参考国家/地区注册超过三年且没有任何“安全问题”的 B 类 IVD 设备有资格获得立即注册 (IBR)。HSA（申请和评估）费用总计 1,400 美元，处理时间为 0 个工作日。已在两个参考国家或一个参考国家注册超过三年且没有任何“安全问题”的 B 类 IVD 设备有资格获得加急注册 (EBR)。HSA（申请和评估）费用总计 1,400 美元，处理时间为 60 个工作日。已在一个参考国家/地区注册的 B 类 IVD 设备有资格获得简化注册。HSA（申请和评估）费用总计 2,300 美元，处理时间为 100 个工作日。所有其他 B 类体外诊断设备均经过全面注册流程。

    C 类 IVD 设备  已在两个参考国家或一个参考国家注册超过三年且没有任何“安全问题”的 C 类 IVD 设备有资格获得加急注册 (ECR)。HSA（申请和评估）费用总计 3,500 美元，处理时间为 120 个工作日。已在一个参考国家/地区注册的 C 类 IVD 设备有资格获得简化注册。HSA（申请和评估）费用总计 4,000 美元，处理时间为 160 个工作日。所有其他 C 类 IVD 设备均经过完整注册过程。HSA（申请和评估）费用总计 6,200 美元，处理时间为 220 个工作日。

    D 类 IVD 设备  已在两个参考国家或一个参考国家注册超过三年且没有任何“安全问题”的 D 类 IVD 设备有资格获得加急注册。HSA（申请和评估）费用总计 6,100 美元，处理时间为 180 个工作日。已在一个参考国家/地区注册的 D 类 IVD 设备有资格获得简化注册。HSA（申请和评估）费用总计 6,300 美元，处理时间为 220 个工作日。所有其他 D 类 IVD 设备都经过完整注册过程。HSA（申请和评估）费用总计 11,900 美元，处理时间为 310 个工作日。

                                                                                                                      新加坡HSA---许可证持有人

许可证持有人要求

  当地代理人或注册人需要提交注册申请并持有许可证。此外，清关需要有执照的进口商。许可进口商需要 ISO 13485 和/或良好分销规范医疗器械 – 新加坡 (GDPMD-S) 许可证并在 HSA 注册。 

许可证转让

   医疗器械注册申请由当地实体提交，该实体也作为许可证持有人或注册人。注册人是卫生科学局 (HSA) 有关设备列表的主要联系人。

《健康产品法》规定了与有效上市相关的注册人转让。指南在 GN-24，注册人变更指南中提供。

HSA 在 40 天内处理注册人变更申请，费用为 820 新元（595 美元）。一份申请可能涵盖多个医疗器械许可证（从一个放弃注册人到一个接受注册人）。年度上市费用不受注册人变更的影响。下一个付款日期仍为上市周年日。

在放弃注册人下进口的设备的责任由放弃注册人保留或转移给新注册人。转让过程需要现任注册人执行的放弃公司声明表以及其他文件。

通过第三方持有HSA许可证的好处

• 直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价

• 提高转让定价 

• 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用

• 根据需要添加或更改分销商

• 让知识产权远离当地商业代理

• 确保专家处理上市后的警惕性和许可证维护