泰国TFDA

    用于健康目的或一般和特定消费的食品、食品补充剂、药品和设备必须在公共卫生部登记，满足登记要求，并在分发前获得FDA批准。这是为消费者的安全和健康着想。

   根据泰国FDA的规定，产品被分为六个独立的类别，即：药品（或精神药物）、食品和食品添加剂、麻醉品、有害物质（或挥发性物质）、化妆品和医疗设备。它必须经过验证和注册，以便销售商能够有效地宣传并向消费者分发它，保证它的标准。

泰国TFDA各个进程

1. 分类和重新分类

在这个阶段，申请人必须收集食品和药品管理局要求的文件。这些文件必须通过在线申请（电子程序）提交给卫生部，并应经过分类阶段。如果该设备被归类为不属于食品和药物管理局的分类，它将被拒绝。如果食品、药品或装置被归入FDA分类，则将根据其用途进行重新分类。

2. 储存许可

在分类和重新分类阶段获得批准后，生产者必须准备储存文件并进行认证。他们必须遵循与将被储存的仓库相一致的标准和准则。它可以被批准或不被批准。如果被批准，应颁发储存许可证。

3. 进口许可证

进口许可证可能是必要的，以便食品、药品、麻醉品、危险品、化妆品和设备可以通过海关进入。这通常只适用于从海外进口的产品，因此来自泰国市场以外的其他国家。这些物品通常由外国公司生产。

4. 经FDA批准的产品的广告

经FDA批准的产品在市场上做广告之前，需要获得广告许可证。其信息必须与分类和重新分类阶段提出的批准的科学证据一起匹配。

5. FDA批准产品的分销

拥有储存、进口、广告许可证的FDA批准产品也需要分销许可证才能在王国境内销售。值得注意的是，希望在工厂生产自己产品的公司也需要单独的生产许可证。

                                                                                                      泰国TFDA---药品注册

   由于公共医疗保健系统的显着发展，泰国的医药市场在过去几年显着增长。对于希望扩大在亚太地区新兴市场的影响力的跨国制药公司来说，泰国是一个重要的增长机会。泰国的药品注册受泰国食品和药物管理局 (FDA) 监管，该局在公共卫生部的指导下运作。

药品分类

根据泰国的监管审批流程，医药产品分为四 类，例如：

· 特别管制药品

· 危险药物

· 非特别管制非危险品

· 家庭治疗药物

药品注册

根据泰国的监管审批程序，药品注册程序分为两 个步骤：

第一步：申请获得进口许可证

对于在泰国进行的药品注册，申请人应获得进口许可证才能将药品进口到该国。申请所需文件包括申请表、药品配方、药品文献、药品标签及包装信息。

第二步：申请批准证书

要在泰国 FDA 注册，申请人需要获得批准证书。申请所需的文件包括进口许可证、药品样品、文献和配方、药理毒理研究（如适用）、临床试验、安全性和有效性研究（如适用）、自由销售证书、GMP证书、标签和包装信息、等等

一旦准备好档案并提交给FDA，泰国负责药品注册的相关委员会将进行档案筛选（完整性审查+技术审查）。经过专家审查后，泰国 FDA 向申请人发出询问。申请人随后对泰国 FDA 的询问作出答复，第二轮审查由专家进行。基于这些结果，泰国 FDA 对该药物进行了批准。

度外提供的合规/监管服务

·提供授权的当地代表

· 对医药产品分类

· 药品法规事务咨询和服务

· 医药市场准入

· 泰国FDA注册

· 端到端药品注册

· 差距分析、药品档案准备和提交给国家药品监管局 (NPRA)

· 临床前服务（为监管提交生成科学报告）

· 进口许可证申请

· 产品注册持有人变更

· 临时监管事务咨询

                                                                                                    泰国TFDA---医疗器械注册

    泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械注册由公共卫生部（MOPH）下属的泰国食品药品监督管理局（Thailand FDA）监管，而技术数据的评估则由医疗器械控制司（MDCD）完成。

医疗器械分类

医疗器械注册

泰国医疗器械注册的要求因器械类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知。IV 类器械必须遵守泰国医疗器械注册流程的规定，并获得泰国 FDA 批准的许可证，才能投放泰国市场。泰国医疗器械法规还规定，II、III 和 IV 类器械要求按照东南亚国家联盟 (ASEAN) 通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要在泰国提交医疗器械注册检测报告。

2021 年 2 月 15 日之后在泰国注册的所有器械均应符合新的医疗器械法规，并应以 CSDT 格式编制其技术文件。目前根据旧法规批准的器械应根据泰国新医疗器械法规进行更新。然而，这些设备具有基于现有泰国 FDA 医疗设备批准到期的宽限期。

II、III 和 IV 类设备的证书将在公告之日起一 (01) 年内到期，必须在 2022 年 2 月 15 日之前更新。称为部分更新，此部分更新需要较少的文件，更新的进口许可证有效期为三 (03) 年。

自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 类器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年内向泰国 FDA 提交申请，这需要大多数提交的 CSDT 文件。被称为部分 II，在此途径下续签的进口许可证有效期为五 (05) 年。

泰国的医疗器械注册由 泰国食品药品监督管理局 （FDA）的医疗器械控制司（MDCD）管理。监管流程基于医疗器械法案 BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法规最近于 2021 年 2 月 15 日生效，与 东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

设备符合性评估

医疗器械将需要通过三种注册途径之一才能获得进口许可证，具体取决于其分类。第 1 类产品需要列名，第 2 类和第 3 类产品需要通知，第 4 类（最高风险）需要许可证。新法规下的符合性评估将要求以通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交第 2-4 类产品的申请，而第 1 类列出的产品需要较少的文件。还需要当地注册人和许可证持有人的泰国 FDA 颁发的机构许可证。

CSDT 应用程序的组件包括：

1. 执行摘要

1. 设备描述

2. 有可能的使用

3. 适应症

4. 使用说明

5. 储存情况

6. 保质期

7. 矛盾

8. 警告

9. 预防措施

10. 潜在的不利影响

11. 替代疗法

12. 材料

13. 其他相关规范

14. 其他描述信息

2. 设备标签

3. 详细的制造商信息

4. 医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法

5. 设计验证和确认文件摘要

6. 风险分析

7. 销毁方法

8. 质量管理认证

9. 预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明

10. 符合性声明

11. 制造商的市场历史证明确认函

12. 制造商的安全确认信

13. 国外医疗器械监管机构的批准证明

14. 制造商经销商授权书

15. 分组指示信

某些产品（高风险体外诊断设备、手套等）可能需要在国内进行测试，并将根据具体情况确定。

下面列出了每种申请途径的具体文件要求以及过渡期豁免。

在泰国注册医疗器械的费用和时间表

由于法规最近才生效，时间表是基于正式的指导文件，而不是 度外公司 的经验。随着根据新指南发布更多注册，此信息将更新。政府费用也仍在审查中，可能会发生变化。

度外的经验是，实际审核时间远短于法规规定的 Max Review Time。请联系我们获取最新估计。 

加快市场准入——“信赖之路”

2021 年底，TFDA 实施了 Reliance Route 计划，允许制造商利用新加坡卫生科学局 (HSA) 的批准。最初，只有 D 类申请符合此快速审查程序的条件，但随着 2022 年 6 月 1 日的公告，TFDA 将该计划扩大到包括 HSA 批准的所有 B、C 和 D 类产品。

符合条件的申请必须符合以下标准：

· CSDT 文件必须与在新加坡提交的文件相同。

· 申请将不被选中进行专家评审（53,000 泰铢，并将评审时间延长 1-3 个月）

· 审核时间将从至少 150 天减少到最多 60 天。

这个过程需要与新加坡注册人协调，因为他们需要签署一份同意书，允许 HSA 与 TFDA 共享文件。

质量体系合格评定

2-4 类设备都需要 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

有效期和续订

一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜，但目前设置为与第 2-4 类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。

无线技术许可

包含蜂窝、WiFi 或蓝牙等无线技术的医疗设备需要接受 MBTC 的监管审查。政府审查需要 30 到 45 个工作日和 200 美元。该许可独立于泰国 FDA 的任何监管要求，可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行；但必须在进口前到位。

度外提供的合规/监管服务

· 泰国医疗器械注册

· 监管尽职调查和监管情报 (RI) 服务

· 泰国医疗器械分类和分组服务

· 列出低风险设备的服务

· 中等风险设备的通知服务

· 过渡到新的医疗器械法规合规性

· 高风险设备许可服务

· 法定代表人服务

· 标签服务

· 翻译服务

· 经销商识别和资格认证服务

· 上市后监督服务

· 批准后变更管理

· 许可证更新和转让服务

                                     泰国TFDA---化妆品注册

  在泰国，对天然和有机化妆品的兴趣增强以及老龄化人口对护肤和护发的兴趣是增加泰国化妆品销售的几个重要因素。泰国食品药品监督管理局（FDA，泰国）已采用东南亚国家联盟（ASEAN）化妆品指令（ACD）的指导方针，在泰国进行化妆品注册。

  化妆品在泰国的注册必须遵守泰国 FDA 规定的化妆品法规。泰国化妆品注册途径包括产品合规性检查、化妆品注册和维护产品信息文件 (PIF)。化妆品的安全性是希望在泰国注册其化妆品的公司应遵循的另一项要求。安全评估以化妆品安全报告 (CPSR) 的形式记录，该报告是 PIF 的关键文件，泰国 FDA 应易于获取。在泰国或任何其他东盟国家营销化妆品的另一个优势是，由于统一的法规，它可以轻松进入剩余的东盟市场。

度外提供的合规/监管服务

· 化妆品产品 泰国的监管情报/策略和服务

· 化妆品产品分类

· 配方审查

· 化妆品索赔评估

· 化妆品产品通知

· CPSR 服务符合泰国化妆品法规

· 标签审查

· 根据泰国化妆品注册准备和编制技术文件/Dossier/PIF

· 与泰国 FDA 的互动

· 审核和验证支持

· 生命周期管理/上市后活动

                                                                                     泰国TFDA---许可证持有人

许可证持有人要求

进口许可证颁发给拥有和控制许可证的当地有执照的公司。目前，泰国法规没有规定持有人之间的许可证转让。但是，外国制造商可能同时拥有同一设备的多个许可证持有者。

许可证转让

泰国法规未规定转让根据旧规则签发的进口许可证。展望未来，新规则下对许可、通知和列表的责任预计可以转移，但尚无指导。