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巴西医用产品(口罩)--巴西ANVISA认证方案

2020-07-16

 

                 巴西医用产品(口罩)--ANVISA认证方案

                         (由巴西ANVISA注册和颁发)

 

前言:

依据巴西政府RDC 185/2006《医疗设备注册法案》,现对企业申请巴西ANVISA证书,由度外认证公司提供如下方案。本方案的报价及相关内容,一个月内有效。

 

A 申请公司需要的条件

  1 巴西进口商或有资质的第三方代理人(BRH)

  2 营业执照/生产许可证,自由销售证书,ISO13485证书等

  3 公司信息资料,产品资料(产品照片,说明书,技术文件,图纸,包装等)

  4 ABNT NBR 15052:2004测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN14683报告(一年内)

  5 部分文件必须是葡文,部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

 

B 申请周期    资料准备齐全后,4周—6周

 

巴西ANVISA申请流程

   步骤1  按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式: 登记或者注册;低风险的1 类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册(登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂)

步骤2  指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.

   步骤3  授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)

   步骤4  某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行(CB方案不接受)。

步骤5  I类和II类设备制造商(包括登记和注册)只须符合BGMP基本要求。(ANVISA不会进行验厂。***)III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂,由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。

   步骤6  I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH,以备将来进行ANVISA审核时备案。 I至IV类注册商准备技术文件,其中包括临床数据,临床研究(如果适用),根据RDC 185/2001中的附件III,A,B和C部分在您的设备上提供的信息,以及建议的标签和说明 在附件III B部分中找到使用的方法。

步骤7  对于所有设备,可以通过三种方式来满足以下要求:1)获得免费销售证书(CFS)或设备注册证书,以证明您的卫生部已获得本国的批准; 2)在其他两个市场上显示注册证明,并提供您的设备未获得本国批准的理由; 3)适用设备的INMETRO证书。(口罩只需满足部分要求)

  步骤8  所有整套文件必须符合ANVISA要求,其中部分文件必须是葡萄牙文,且翻译件必须经过公证。

  步骤9  对于所有的等级,ANVISA都会审查注册申请。 如果获得批准,ANVISA将在《官方日报》(DOU)中发布注册号。注册有效期为5年。 续证必须在到期前一年开始。

.(如有问题,欢迎联系程先生 13958111261)

 

D 具体项目操作

1 工厂提交基本信息和相关资料,以分析申请ANVISA可行性

2 双方协商达成共识后,签署委托服务协议,同时和巴西进口商/BRH签署委托服务协议

3 资料准备以及样品准备(针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试)

4 发送整套申请资料给BRH,由BRH到ANVISA进行提交。

5 ANVISA审核资料,如果有缺少或不符合,需要补齐

6 审核完成,ANVISA网站可以查询,工厂可以出货

7 衔接后期ANVISA /BRH ,工厂三者之间的联络

E 费用(单个产品)

 1 ANVISA服务费

  1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证

  1.2全程操作,协助,监督/跟进

  1.3后期衔接工厂/ANVISA /BRH之间的联络与其他相关事宜

 

 2 BRH服务费--(客户和巴西BRH需要签订服务协议,并支付如下费用给BRH)

   2.1年度BRH服务费: 年费+首次服务费

   提交申请及资料,接受ANVISA例行检查,代表工厂在巴西的相关法律责任和义务,以及为巴西ANVISA监管及市场与工厂之间的联系和转达

   2.2巴西进口商授权费用:

   2.3 ANVISA注册费:

 

   (备注:以上费用因产品的增加或其他原因导致有变动时,具体以BRH和企业的服务协议为准;如上费用,如果需要委托度外公司支付的,需额外支付10%的手续费)

 

制作公司:杭州度外认证技术服务有限公司

制作时间:2020/7/7

(本方案受度外公司商业及知识版权保护,勿外传)

(如有问题,欢迎联系程先生 13958111261)

 

 

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